벨몬트 보고서란?

벨몬트 보고서는 사람 대상 실험에 대한 윤리적 기준을 규정한 보고서입니다.일반적으로 사람 대상 실험의 윤리적 문제를 다룬 세 가지 중요 문서로 뉴렘베르크 규약(NurembergCode), 헬싱키 선언(Helsinky Declaration), 그리고 벨몬트보고서(Belmont Report)를 꼽습니다.

 

벨몬트 보고서의 작성 배경

벨몬트 보고서는 미국 "의학 및 행동연구피실험자보호를 위한 국가위원회(National Commission for the Protection of Human Subjects ofBiomedical and Behavioral Research)"에서 사람 대상 실험에 적용될 기본적인 윤리적원칙, 지침에 대한 보고서입니다. 4년간의 논의 끝에1979년에 발표되었으며, 해당 시점 이후 미국 내 모든 의료윤리 정책의 기본지침서로받아들여져 왔습니다. 초안이 Belmont Conference Center에서 작성되었으므로, 이후 벨몬트 보고서라고 불리게 된 것입니다.

벨몬트 위원회는 미국국립보건원에서 매독 치료를 받지 않은 흑인 그룹에 대한 장기간의추적 연구를 한 끝에 창설되었습니다. 앨라배마주 터스키기에서 1932년부터 1973년까지 40여 년간 인권유린을 자행한 터스키기매독생체실험 사건이 세상에 폭로되자 충격을 받은 미국 의회에서 1974년 국가연구법을 통과시켰습니다.이 법이 1978년 '임상시험의 인간 피험자를보호하기 위한 윤리원칙과 가이드라인(Ethical Principles and Guidelines for the Protectionof Human Subjects of Research)'으로 이어졌고, 1979년에벨몬트 보고서가 되어 세상에 나오게 된 것입니다. 벨몬트 보고서의 핵심은 “모든 피실험자들은 연구과정에서보호 받아야 한다”입니다.

 

벨몬트 보고서의 기본 원칙

이 보고서는 여섯 개의 기본윤리원칙을 바탕으로 하고 있습니다. 즉, '인간 존중(Respect for Person)', '선행(Beneficent)', '정의(Justice)', '신의(Fidelity)', '악행금지(Non-Maleficence)', '진실(Veracity)'이 그 내용이며 이 원칙들 중 유사한 것들을 다시 묶어 현재 모든 임상시험에서기초 윤리로 삼는 '인간 존중', '선행', '정의'의 3가지 원칙이 제시되었습니다. 이 보고서는 인체 대상 연구에 참여하는 과학자와 Institutional Review Boards(IRB) 맴버를 위한 윤리강령을 규정하고 있으며, 내용은 다음과 같습니다.

1) 인간 존중

개인의 존엄성, 자율성을 존중해야 하며, 필요한 경우서면동의서(informed consent)를 제공해야 한다. 연구참여자에게모든 정보를 제공해야 한다.

2) 선행

잠재적인 위험으로부터 피험자를 보호해야 한다. 예상 가능한 혜택을 극대화하고 피해의 가능한 위험을 최소화해야 한다. 또한IRB는 연구설계에 내재된 잠재적 위험을 미리 염두에 두어야 한다.

3) 정의 

연구주제의 선택은 공정하고 공평하게 이뤄져야 한다. 선택은 개인적인 선호도의 영향을 받지 않아야 한다.

 

선서와 같은 지침

벨몬트 보고서의 기본원칙은 의대졸업생들이 행하는 히포크라테스 선서와 유사합니다.환자가 의사를 신뢰하듯이, 피실험자도 전문 과학자들을 신뢰할 수 있어야 한다는 취지입니다.

비록 직접적인 법적 효력은 없을지라도, 선서로써임상시험 연구자들이 지켜야 할 기본 자세 및 윤리를 구체적으로 제시하고 있습니다.

 

여전히 존재하는 차이

IRB는 연구 혹은 연구팀의 규모가 너무 큰 경우는 연구자와 피험자 간의 모든 상호작용들을전부 확인할 수 없다고 호소합니다. 예를 들어 임상시험은 미국 FDA에서 관할하고 있으나, 대부분 임상시험 전문 의사와 환자가 직접적으로 연구를 진행하게 됩니다.또한 임상시험 전문의와 제약회사 간의 금전 거래 내역도 공개되지 않습니다. 이는이해관계의 충돌과 같은 문제를 발생시킬 수 있습니다.